2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開我國醫(yī)藥審評審批制度改革的序幕。過去幾年，伴隨著藥監(jiān)部門密集出臺舉措，我國藥品注冊受理量、審結(jié)量大幅增長。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年至2022年，我國藥品注冊申請受理量從7457件增長到12244件，年均增長21.64%。與此同時(shí)，各類藥品注冊申請審結(jié)量從2018年的8396件增長到2022年的11232件，年均增長7.87%。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
這一方面是由于市場與政策驅(qū)動下藥品申報(bào)數(shù)量的提升，另一方面藥品審評審批工作理念和具體審評工作流程的調(diào)整，讓藥品審評中心的審評效率得到不斷提升。
例如2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》，就增加“藥品加快上市注冊程序”章節(jié)，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。啟用突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序，設(shè)立審評四個(gè)加快通道。同時(shí)也明確了藥品注冊審評，注冊核查申請，審批類變更補(bǔ)充申請，再注冊審查審批等各項(xiàng)工作時(shí)限。
來源：藥品注冊管理辦法，藥智數(shù)據(jù)整理
利用藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新上線的審評時(shí)長計(jì)算功能，我們選取了2018-2022年獲得臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口批準(zhǔn)的化藥、生物制品、中藥的具體數(shù)據(jù)，來一瞥藥品審評時(shí)間的具體情況。
//化藥平均審評時(shí)間//
藥智數(shù)據(jù)顯示，近5年化藥申報(bào)臨床平均審評時(shí)間為101.86天（自然日，下同），2018年平均為263.84天，到2022年平均72.65天，僅為2018年的27.54%，近5年臨床申報(bào)平均審評時(shí)間年均下降25.39%，審評效率得到極大提升。
生產(chǎn)申報(bào)方面，近5年平均審評時(shí)間為997.45天，2018年1481.68天，2022年減少至678.85天，縮短了54.18%，近5年生產(chǎn)申報(bào)平均審評時(shí)間年均下降17.55%。
其中，宜昌人福藥業(yè)的氯巴占片2022年3月11日獲CDE受理，5月23日以兒童用藥納入優(yōu)先審評，同年9月14日批準(zhǔn)生產(chǎn)，總計(jì)歷時(shí)187天，是2022年獲批上市耗時(shí)最短的化藥。
圖：宜昌人福藥業(yè)的氯巴占片（CYHS2200435）上市審評時(shí)長
來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
進(jìn)口申報(bào)方面，近5年平均審評時(shí)間為485.34天，近五年中，2018年最高，2019年最低，此后三年時(shí)間呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2022年批準(zhǔn)進(jìn)口的化藥平均審評時(shí)間為614.94天。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
//生物制品平均審評時(shí)間//
生物制品近5年申報(bào)臨床平均審評時(shí)間整體與化藥相差不大，為98.84天，其中2018年平均為250.34天，到2022年平均為75.99天，僅為2018年的30.35%，近5年臨床申報(bào)平均審評時(shí)間年均下降23.51%，審評效率同樣得到極大提升。
生產(chǎn)申報(bào)方面，近5年生物制品平均審評時(shí)間為570.83天，相對化藥而言平均審評時(shí)長普遍減少42.77%，其中2018年生物制品生產(chǎn)申報(bào)平均審評時(shí)間711.86天，2022年減少至483.21天，審評時(shí)長縮短了32.12%，近5年生產(chǎn)申報(bào)平均審評時(shí)間年均下降9.17%。
其中2022年獲批上市最快的生物制品是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，2022年3月2日CDE承辦，4月1日納入納入突破性治療藥物程序，2022年9月30日獲批上市，歷時(shí)總計(jì)212天。
圖：藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液（CXSS2200019）注冊時(shí)光軸
來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
北京生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗同樣是在2022年9月30日獲批上市，然而CDE承辦日期早在2018年9月30日，期間經(jīng)歷了兩輪補(bǔ)充資料任務(wù)，總計(jì)歷時(shí)1461天，是2022年獲批上市總耗時(shí)最長的生物制品。
進(jìn)口申報(bào)方面，近5年生物制品平均審評時(shí)間為392.85天，近五年中整體趨勢與化藥情況基本一致，2018年相對最高，為612.82天，2019年最低只有237.65天，2022年批準(zhǔn)進(jìn)口的生物藥平均審評時(shí)間為400.72天，僅為化藥2022年平均審評時(shí)間的65.16%。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
//中藥平均審評時(shí)間//
中藥近5年申報(bào)臨床平均審評時(shí)間213.05天，是化藥及生物藥的2倍多，盡管如此，近五年其整體依然呈下降趨勢，其中2019年平均為473.95天，2022年減少至73.16天，這與化藥及生物藥的臨床審評時(shí)間相差無幾。
生產(chǎn)申報(bào)方面，近5年中藥平均審評時(shí)間為3142.74天，其中2018年中藥生產(chǎn)申報(bào)平均審評時(shí)間最高，為4233天，2020年最低，為440.25天。2020年開始，中藥生產(chǎn)申報(bào)的平均審評時(shí)間呈逐年上升的趨勢，到2022年中藥生產(chǎn)申報(bào)平均審評時(shí)間為855.45天。
綜合來看，近5年，CDE藥品審評效率明顯提升，各類藥物臨床及上市審評時(shí)長明顯縮短，隨著效率的不斷提升，各類藥品上市路徑將更加通暢。
此外，利用藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新上線的審評時(shí)長計(jì)算功能，結(jié)合數(shù)據(jù)庫其他檢索與篩選條件，可以輕松了解所關(guān)注的品種、劑型、適應(yīng)癥等細(xì)分類型藥品各階段的審評時(shí)長，以此預(yù)估自己公司產(chǎn)品或競品完成審評所需時(shí)長，提前做好計(jì)劃準(zhǔn)備。
審評時(shí)長分析功能展示
圖：2020~2022年批準(zhǔn)生產(chǎn)的1類片劑化藥審評平均時(shí)長
來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
文章來源：藥智網(wǎng)