生物藥分為疫苗（新型疫苗、傳統(tǒng)疫苗）、抗體藥物、細(xì)胞治療藥物（干細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療）、基因治療藥物、血液制品、重組蛋白藥物六大細(xì)分領(lǐng)域。生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈包括新藥研究立項(xiàng)、新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)審批和上市流通六個(gè)環(huán)節(jié)，以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)配套。
數(shù)據(jù)來源：公開資料，藥智網(wǎng)整理
01
上游：試驗(yàn)材料
中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)目前正以年均20%-25%的速度增長(zhǎng)。經(jīng)過多年自我摸索和經(jīng)驗(yàn)積累，中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)已形成一定的產(chǎn)業(yè)格局，成為了包括美國、歐盟、日本在內(nèi)的全球多個(gè)發(fā)達(dá)市場(chǎng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)品及服務(wù)的主要供應(yīng)商，產(chǎn)品市場(chǎng)容量呈現(xiàn)穩(wěn)定上漲勢(shì)頭。其中，北京、江蘇、上海、廣東4個(gè)省級(jí)地區(qū)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證數(shù)量位居前四。
02
中游：藥物研發(fā)
國內(nèi)大型制藥企業(yè)近年來大力增加研發(fā)投入。以恒瑞醫(yī)藥為例，恒瑞醫(yī)藥近5年的研發(fā)投入快速增長(zhǎng)，研發(fā)投入占營收比重達(dá)到16.73%，已接近國際制藥巨頭的研發(fā)投入比例。恒瑞醫(yī)藥僅在卡瑞利珠單抗上就投入約5.04億元的研發(fā)費(fèi)用，而其針對(duì)不同的適應(yīng)癥和治療方案，有33項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)正在開展。另一方面，初創(chuàng)型新藥研發(fā)企業(yè)也通過融資等方式大力投入新藥研發(fā)。大量基因療法、癌癥疫苗、mRNA藥物、細(xì)胞療法、膜蛋白靶向新藥、人工智能藥物開發(fā)企業(yè)通過資本市場(chǎng)獲得新藥研發(fā)資金，如運(yùn)用基因療法治療眼病的紐福斯、開發(fā)小核酸藥物的瑞博生物、研發(fā)創(chuàng)新型抗體的中山康方和開發(fā)CAR-T細(xì)胞療法的藥明巨諾等在2020年都獲得超過1億元的投資。百濟(jì)神州僅2020年一季度研發(fā)費(fèi)用就高達(dá)21.1億人民幣，同比增加70.62%，研發(fā)費(fèi)用約是恒瑞醫(yī)藥的3倍。CRO：市場(chǎng)發(fā)展勁頭十足，藥企對(duì)CRO需求加大。2023年全球研發(fā)支出預(yù)計(jì)可達(dá)2168億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率超過5%。CRO市場(chǎng)規(guī)模和藥物研發(fā)支出有著緊密聯(lián)系，同時(shí)也保持著較為同步的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。從整體市場(chǎng)來看，全球CRO市場(chǎng)復(fù)合增速為9.6%，而中國市場(chǎng)復(fù)合增速為27.4%，保持高速增長(zhǎng)，2022年，中國生物藥CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模35億美元。
03
下游：產(chǎn)業(yè)化
生物藥生產(chǎn)有巨大增長(zhǎng)空間，市場(chǎng)缺口明顯。中國生物醫(yī)藥正處于產(chǎn)業(yè)化的黃金時(shí)期，大量臨床試驗(yàn)階段的項(xiàng)目面臨生產(chǎn)需求，生物藥生產(chǎn)的需求巨增。同時(shí)，MAH制度的紅利促使CMO業(yè)務(wù)的繁榮發(fā)展。除現(xiàn)有產(chǎn)能外，多個(gè)藥企和合同生產(chǎn)組織均表示將新建抗體藥產(chǎn)能，計(jì)劃產(chǎn)能和在建產(chǎn)能大約在10萬升左右。而跨國藥企在生物藥產(chǎn)能上仍然遙遙領(lǐng)先，羅氏的哺乳細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)能為67萬升，強(qiáng)生、賽諾菲、勃林格殷格翰、安進(jìn)的哺乳細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)能均已經(jīng)達(dá)到20萬升以上。中國抗體藥產(chǎn)能尚有巨大的增長(zhǎng)空間，百濟(jì)神州、金斯瑞和藥明康德等企業(yè)在多處建成國際化標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)基地。全球CMO產(chǎn)能轉(zhuǎn)向新興市場(chǎng)，生物藥CMO成為行業(yè)主要驅(qū)動(dòng)力。2023年全球生物藥CMO市場(chǎng)預(yù)計(jì)180億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率23%。生物藥CMO市場(chǎng)是新興的CMO市場(chǎng)，受益于生物制藥技術(shù)的不斷突破和生物制品的應(yīng)用前景被人們所認(rèn)可，生物藥CMO市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大。根據(jù)Interview Program統(tǒng)計(jì)，目前化學(xué)藥的生產(chǎn)外包已達(dá)到60%-70%，而全球生物藥的生產(chǎn)外包僅達(dá)到30%左右，生物藥未來發(fā)展空間巨大。
04
產(chǎn)業(yè)配套
（1）實(shí)驗(yàn)設(shè)備：國際巨頭壟斷市場(chǎng)，國產(chǎn)替代市場(chǎng)潛力極大從全球區(qū)域來看，目前實(shí)驗(yàn)室分析儀器的銷售主要集中于歐美地區(qū)，其中美國是全球最大的分析儀器銷售市場(chǎng)，英國、法國、德國占據(jù)了歐洲地區(qū)分析儀器市場(chǎng)的主要份額，美國、歐洲和日本合計(jì)占有總市場(chǎng)超過70%。目前全球?qū)嶒?yàn)室分析儀器市場(chǎng)主要被國際行業(yè)巨頭占據(jù)，主要參與者包括Thermo-fisher（賽默飛）、Danaher（丹納赫）、島津、安捷倫、布魯克等。其中，生命科學(xué)、表面科學(xué)是最大兩個(gè)領(lǐng)域，分別占總空間26%和13%，色譜、質(zhì)譜、光譜儀和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備合計(jì)占總空間的37%，是最重要的產(chǎn)品分支。（2）生物制藥設(shè)備：行業(yè)發(fā)展空間廣闊，自主創(chuàng)新仍待加強(qiáng)中國生物制藥設(shè)備行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，但行業(yè)整體創(chuàng)新能力較弱，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，同質(zhì)化嚴(yán)重，默飛世爾、安捷倫、沃特世、頗爾、默克等跨國企業(yè)在市場(chǎng)中占據(jù)著優(yōu)勢(shì)地位，國產(chǎn)化程度較低。但近年來，中國制藥裝備產(chǎn)品技術(shù)從仿制創(chuàng)新朝著自主創(chuàng)新研發(fā)方向轉(zhuǎn)變，行業(yè)在研發(fā)上的投入呈現(xiàn)出增長(zhǎng)的趨勢(shì)。（3）試劑：技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新壁壘高，高端化發(fā)展成為趨勢(shì)預(yù)測(cè)到2024年，中國化學(xué)試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⑦_(dá)到2495.75億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為12.32%。中國診斷或?qū)嶒?yàn)用試劑進(jìn)口量連續(xù)多年保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，出口量遠(yuǎn)高于進(jìn)口量，但由于進(jìn)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性的差異，導(dǎo)致我國診斷或?qū)嶒?yàn)用試劑出口金額遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于進(jìn)口金額。當(dāng)前中國化學(xué)試劑集中在低端市場(chǎng)，價(jià)值含量低，高端化學(xué)試劑依賴于進(jìn)口，Sigma-Aldrich、Thermo-fisher、TCI等國際巨頭在競(jìng)爭(zhēng)格局處于壟斷地位。（4）培養(yǎng)基：市場(chǎng)需求迅速上升，進(jìn)口替代空間廣闊近年來隨著下游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，行業(yè)需求量的增加，中國細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)業(yè)投資布局呈明顯增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但外國培養(yǎng)基公司依然占據(jù)全球細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)的絕大部分份額，目前國外知名的細(xì)胞培養(yǎng)基公司有Gibco（Now part of Thermo-fisher），SAFC（Now part of Merck），Hyclone（Now part of GE Healthcare），Irvine Scientific（A member of JXTG Group），Lonza等。
中國細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)業(yè)集中在中低端領(lǐng)域，已有復(fù)宏漢霖、嘉和生物等30家左右的新興企業(yè)，與國際大公司相比，國內(nèi)企業(yè)個(gè)性化無血清培養(yǎng)基的研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)能力有待加強(qiáng)。
來源：藥智網(wǎng)
